生命科学与医药卫生-辽宁同方律师事务所

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生命科学与医药卫生

同方医药健康法律服务中心是深度聚焦医药、医疗与大健康全产业链的专业法律服务平台，中心由兼具医学、药学与法律执业资格的复合型律师组成，不仅拥有涵盖内科、外科、骨科的临床诊疗经验与药企合规实务背景，更精通为医疗机构提供医疗纠纷处理、医疗质量安全管理、病历合规审查到重大决策风控的全方位法律支持，并在药品全生命周期合规、知识产权保护与商业化领域拥有丰富的法律实战经验。

中心致力于为“医、药、养、食、游”大健康产业生态中的各类主体提供精准法律服务：为公立/民营医院、诊所、体检中心提供医疗质量安全、医患纠纷、数据合规及投融资并购等综合解决方案；为创新药与仿制药企业提供从临床前研究、临床试验（GCP）、注册申报到生产（GMP）、经营（GSP）的全链条合规支持；为健康食品、保健品、医疗器械、医疗美容及互联网诊疗平台提供产品注册备案、广告合规、商业模式风控等专业辅导。

作为您可靠的产业法律伙伴，我们以“懂医+懂药+懂法”的独特视角，深度理解您的业务逻辑与监管环境，旨在为您的战略决策与日常运营保驾护航，共同构建一个更专业、更安全、更具创新活力的医药健康生态圈。

二、业务类型/服务内容/范围

机构与人员资质合规

机构执业许可（全程代办执业许可证的新设、变更与注销）、技术应用备案（协助完成介入治疗、干细胞治疗等新技术的临床应用备案）、人员资质管理（为医护人员执业资质提供审核与风控支持）。

核心医疗行为合规

诊疗文书规范（提供病历书写规范辅导，及手术、特殊检查/治疗知情同意书等核心文本的定制与修订等）、质量安全管理（协助建立医疗差错防范流程与内部质量管理体系等）、刑事风险防范（专项辅导，远离医疗事故罪等刑事法律风险）、后勤合规支持（提供医疗废物、污水处理的全流程合规方案等）。

医保基金使用合规

基金使用指导（指导规范使用医保基金，规避“挂床住院”、“虚记费用”等违规行为）、报销目录咨询（提供药品、诊疗项目纳入医保目录的专业咨询）、协议审查（专业审查与医保管理部门签订的协议条款）。

开展临床试验合规

为参与临床试验的医生、科研人员提供合规培训（如GCP实操、受试者权益保护边界、数据记录规范）；协助处理研究者因试验操作引发的执业风险（如医疗纠纷、监管追责）。协助医院等研究机构制定临床试验内部合规管理制度，提升机构试验承接资质。针对研究者与申办方的协议纠纷（如费用结算、责任认定）、研究者与受试者的权益纠纷（如知情同意争议、不良事件赔偿），提供调解、谈判及诉讼/仲裁支持，维护研究机构及研究者合法权益。

医患纠纷应对处理

多元化调解（代理参与医患纠纷调解，力争诉前化解矛盾）、鉴定与诉讼（深度参与医疗事故技术鉴定，并提供专业的医患纠纷诉讼代理服务）。

研发与注册合规

临床试验合规（临床试验全流程合规审查，涵盖试验方案设计、研究者手册撰写的合规性把关，审查知情同意书、病例报告表（CRF）的法律与伦理合规性，防范受试者权益纠纷，针对临床试验中的监管问询、现场核查，起草合规回复文件，协助整改不合规项，降低核查失败风险。起草、审查与研究者（医院）、SMO公司、检测机构等合作方的协议，明确各方合规责任，规避协议漏洞导致的法律风险。针对临床试验中出现的受试者严重不良事件（SAE）、数据造假嫌疑、伦理争议等突发情况，提供合规解决方案，协助开展风险评估与应对，降低企业法律责任及品牌损失）、注册路径规划（就突破性治疗、附条件批准、优先审评等特殊注册程序提供策略咨询与申请支持）。

生产与质量合规

GMP 合规体系（提供 GMP 认证全程辅导，生产工艺变更合规审核，确保生产环节符合质量管理规范）、质量风险管控（协助搭建药品生产质量控制体系，设计不合格药品召回流程，提供质量危机应对方案）。

经营与流通合规

流通环节合规（药品采购、储存、运输、销售等流通环节合规审核，确保符合药品流通监督管理规定）、经营行为合规（药品推广、广告宣传、招商合作等经营行为合规指导，协助建立流通环节质量追溯体系）。

知识产权保护

专利布局与申请（代理创新药的化合物、用途等核心专利申请）、侵权风险防控（进行竞品专利分析，排查侵权与被侵权风险）、商业秘密保护（完善保密协议与制度，建立离职人员知识产权追踪机制，守护核心技术资产）。

健康产品全周期合规管理

保健食品合规（提供保健食品“注册”与“备案”的全程指导与代理服务）、广告宣传审核（严格审核保健品广告内容，确保宣传合法合规，规避“夸大功效”等法律风险）、医疗器械准入（全面支持一、二、三类医疗器械的注册备案与生产许可申请，打通产品上市路径）。

健康服务新业态合规构建

医美机构合规（协助完成医疗美容项目备案，审核医师资质，确保机构运营符合监管要求）、互联网诊疗合规（为远程医疗、在线问诊等新业态提供合规方案，重点规范处方管理、电子病历等核心环节）、健康管理公司规范（对健康咨询服务内容进行合法性审查，厘清服务边界，防范运营风险）。

医疗纠纷处理

前置权益保障与证据梳理（提供就医全流程权益保护咨询，由医学背景律师精准审核病历资料、检查报告，指导关键证据固定，规避证据灭失风险）、过错与责任初步判定（具有三甲医院从业经历律师及相应领域的医疗专家，结合临床诊疗规范、临床指南等全方位审核病历及相关材料，初步分析医疗机构是否存在过错、过错与损害结果的因果关系，以及责任比例预判，为维权方向提供专业依据）、多元纠纷解决代理（代理与医疗机构、医疗产品责任方的协商谈判，参与医疗纠纷人民调解、行政调解；针对协商无果的案件，提供诉讼或仲裁全流程代理服务，最大化保障患方权益）、司法鉴定专项支持（精准匹配权威司法鉴定机构，协助梳理鉴定材料、明确鉴定要点，由具备医学背景的律师全程跟进鉴定流程，就诊疗行为合理性、伤残等级等核心鉴定事项提供专业支持，提升鉴定结果公正性与有利性）、赔偿主张与执行（协助核算医疗费、误工费、伤残赔偿金、精神损害抚慰金等全部赔偿项目，制定最优索赔方案；代理赔偿谈判及判决、调解结果的强制执行，确保患方合法权益落地）。

临床试验风险防控与处理

为参与临床试验的受试者提供合规咨询（如知情同意书条款解读、自身权益边界确认）；针对受试者权益受损情况（如未充分知情、不良事件未妥善处理），协助对接研究机构、申办方维权，提供法律支持。

主要业绩

负责某医科大学附属第一医院、某医科大学附属第二医院、葫芦岛某骨科医院及绥中县某医院等多家机构的法律顾问工作，为其提供全方位的法律支持，以专业服务保障医疗机构合规运营与稳健发展。

负责某大型三甲医院等多家医疗机构的临床试验合规工作，在开展临床试验过程中为其提供全方位的法律支持，维护研究机构及研究者的权益，保障受试者权益。

为某制药公司商业秘密保护体系构建专项法律服务，梳理核心技术与配方等秘密范围，修订研发人员保密协议，设计离职人员知识产权追踪机制，搭建全流程保密管理制度，完成体系落地。

为某医疗器械公司与投资公司提供专利权及技术成果转让法律服务，开展技术尽职调查，结合市场前景与技术创新性评估资产价值，制定个性化转让方案，起草审核权利归属及风险划分专项合同，助力双方完成资产交割。

“赵某苓诉葫芦岛惠尔骨科医院医疗损害责任纠纷”一案中，代理院方申请鉴定人出庭。经成功质询，法院未采纳对我不利的鉴定意见，最终案件以调解方式顺利结案。

“陈某英诉绥中惠尔骨科医院医疗损害责任纠纷”一案中，代理院方，成功向检察机关申请抗诉并获得支持，最终推动案件再审并得以改判。

“南某与中国某大学医院医疗损害责任纠纷”一案中，在患者未行尸检、举证存在客观困难的情况下，代理患方通过专业论证，推动司法鉴定认定医方承担同等责任，为一审奠定有利基础，案件一审审结。

“段某与大连某大学附属医院医疗损害责任纠纷”一案中，代理患方通过司法鉴定锁定院方主要责任，在一审中取得决定性胜利，并促使院方代理人当庭道歉，为当事人赢得尊严与赔偿。

“刘某与齐某、威海某中心医院等医疗损害责任纠纷”一案中，本案涉及刑民交叉、人身损害与医疗损害责任竞合，法律关系复杂。代理患方通过精准论证，一审即为当事人争取到高额赔偿。此后，经二审、再审程序，均成功维持了我方当事人的胜诉结果。

“刘某与林州某妇幼保健院医疗损害责任纠纷”一案中，代理患方通过细致调查取证，成功获取关键核心证据，形成有力威慑，迫使院方主动请求调解，最终为当事人争取到极优的赔偿方案。

“于某与某战区总医院医疗损害责任纠纷”一案中，代理患方。本案患者死亡且未行尸检，责任界定难度极大。代理患方通过专业应对，最终鉴定意见认定医方承担“同等至主要责任”，获赔金额远超当事人预期。

“李某与医大某院医疗损害责任纠纷”一案中，代理患方。本案患者自身病情复杂（诊断20余种）且未尸检，鉴定程序几近陷入僵局，代理患方最终克服重重困难完成鉴定，并在一审中精准质询鉴定人，成功揭露医方漏洞，强化了法官对院方过错的心证，最终获判医方担责，二审维持。

“李某与南方医科大学附属某医院医疗损害责任纠纷”一案中，代理患方就鉴定意见对鉴定人进行出庭质询。凭借庭前精心准备与庭审中的灵活发问技术，成功说服法官在原有同等责任基础上，额外提升15%的赔偿比例，为当事人再增数十万元赔偿。

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